中国经济网_药包材注册监管中的问题浅析及相关建议
药包材行业市场潜力大 质量将成监控重点
关于进口药包材换证工作有关事宜的通知
打造中国药包材行业新旗舰
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近年来，药包材(药品包装材料和容器)行业发展迅猛，医药包装在药价购成中所占比重和行业产值迅速上升。为逐步规范药包材市场，提高产品质量，国家食品药品监督管理部门也陆续出台了一系列药包材监管法规和产品标准，但药包材监管尤其是注册监管仍存在诸多不足。
问题如下：
目前药包材注册监管存在的主要问题是药包材监管权限和监督程序不明确。
一、《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)明确规定药包材实行注册证管理，将生产许可和品种注册合并为注册证管理，但目前质量技术监督部门仍依据有关规定，要求个别药包材(如氯化丁基橡胶塞)
生产企业办理《工业产品生产许可证》，形成了多头许可、多头监管的局面，给企业的生产经营活动造成不良影响，也对药品监督管理部门的正常工作形成了冲击。
二、由于药监部门技术监督力量薄弱，专业技术人员和检验设施、设备相对落后，尚不具备经常性检测能力，不能满足药包材技术监管要求，且未制定科学的药包材检测抽验计划，不能为行政监督提供技术监督依据。
三、药包材注册权限在省级以上药监部门，日常监管在基层药监部门，但国家食品药品监督管理局尚未制定《药包材生产监督管理办法》，基层药监部门没有切实可行的监督检查程序和标准。
四、国家食品药品监督管理局自2003年底先后颁布实施了49项新的药包材标准和25项药包材检验方法标准，但由于目前我国大多数药包材生产企业小而散，难以迅速组织实施，形成了各地对企业监管标准执行不一致的局面。
五、药包材注册方式与药包材发展不相适应。按照有关规定和要求，任何一个一类药包材品种注册都必须和药品生产企业合作提供稳定性试验报告，而申报企业即使在各方面进展顺利的情况下，进行试验也需要约一年半时间，注册周期太长，企业难以承受，有些法律意识淡薄的企业为了加快进度，节约时间，甚至弄虚作假，违规申报。
此外，药包材监管还存在一个普遍的问题，即药包材监管有关规定与实际脱节。 例如，《药品管理法》及《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)规定：对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用；生产不符合法定标准药包材的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告。但在实际监管工作中，药监部门对是否符合“法定标准”、是否“不合格”缺乏相应的技术支持和判定依据。
还有，《药品管理法》及其它规范性文件均未明确对使用未经注册的或不合格药包材的医院制剂室的处罚措施，导致药监部门在监督执法中对此类情况的处理因缺乏明确依据而产生监管的随意性。
药包材监管的有关法规对其包装、标签管理以及药包材的使用要求尚无明确规定，致使市场上的药包材包装、标签存在诸多不规范现象；药包材使用单位基本未建立药包材的验收、贮存、质量控制(检验)的有关管理制度和措施。
参考建议
针对以上问题，笔者建议可以从以下几方面改进药包材监管。
一、完善相关法规。《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)是从2000年10月1日起实施，而新修订的《药品管理法》从2001年12月1日起实施，所以应尽快修改和制定新的《药品包装材料容器管理办法》，使之与《药品管理法》和《药品管理法实施条例》相配套，并明确药包材注册权限、程序、标准等。对不同的药包材注册在技术分类上应有所区别，使之与药包材发展现状相适应。如对一些质量稳定、技术成熟、标准可控性好的品种，没有必要在注册申报时就要求企业提供稳定性试验报告，可在允许生产后提供，以缩短注册周期，避免企业停产待验；对药包材包装、标签做出明确规定或发布操作性强的配套性文件；对药品生产企业、医院制剂室药包材使用技术要求做出明确规定。
二、加强药监部门检测机构和检测能力建设。主要是制定药包材市场检测(抽验)计划并尽快组织实施，建立与药包材监管现状相适应的技术力量，从源头上使产品质量处于受控状态。针对药包材企业专业质量管理人员和检验人员匮乏的现状，药监部门还应加强药包材标准、检验方面的培训工作，提高药包材企业法律意识、标准意识及检测水平。
三、加强横向协调，明确监管权限，避免多头监管、多头执法。
四、加强对药包材企业生产质量体系的监督检查。尽快制定《药包材生产监督管理办法》，使日常监管科学化、规范化、程序化，促进企业质量管理水平的提高。(中国包装
药包材行业市场潜力大 质量将成监控重点
第四届中国杭州医药国际论坛日前举行，和前几届论坛关注中药与植物药、生物医药、制剂技术等相对重大的领域相比，本届论坛把着眼点放在了一个看起来比较小的行业——药品和食品包装材料上。国家食品药品监督管理局副局长任德权在解释为什么把药包材作为本次论坛的主题时表示，药品包装虽然只是配套行业，但其直接影响着药品的质量和使用安全，因此，下一阶段，
药包材的质量问题将成为药监部门管理的重点。
我国药包材行业仍落后
据了解，来自国内外的300多名专家学者针对国际药品包装的现状与发展趋势、输液包装对药物的影响、食品包装现状与存在的问题、国际前沿药品食品包装技术、ＦＤＡ对食品药品包材的监管等方面进行了深入地探讨。
有调查显示，2003年全球药品包装市场增长4．2％，达到112亿美元的产值。巨大的经济驱动力是企业开始关注这一行业的动因。
然而，和国外相比，中国的药包材生产水平显然还停留在初级阶段：药品剂量缺乏准确性，缺少儿童包装；药品包装粗糙，不便于取用；对毒、麻、精神药品的包装缺乏安全性；药品最小包装过大，不适合临床使用的需要，医院使用前常须拆开内包装分零等问题常见，使得药品的整体价值大打折扣。
有专家指出，目前65％的中国药品包装水平仍然落后于上世纪80年代的世界平均水平，包装材料质量很低，对医药行业的贡献也很微弱。在发达国家，包装占据了药品价值的30％，而在中国，这个数值要低10％。此外还存在一些突出问题，譬如国内在新型药物制剂与新型包材相容性试验方面亟待提高等。两者巨大的差距，使得这一行业很可能成为今后几年我国医药经济领域最有发展潜力的增长点。
新型包材行业潜力巨大
据统计，目前，我国药包材行业年产值大约为150亿元人民币，年增长速度超过10％，是全世界药包材行业增长最快的地区。就发展前景来看，依照近年来我国医药工业的发展速度，药包材年生产总值将在短期内迅速突破200亿元，有很大的发展空间。
国家食品药品监督管理局药品注册司助理巡视员冯国平这样表示：“由于中国的劳动力成本比较低，一旦药包材的技术、质量上去后，在国际市场上也有很强的竞争力。”
可以说，随着科学技术的发展和新型包装材料的不断开发和应用，药品包装已不再是单纯的盛装药品的附属材料，而是成为方便临床使用、保证药品质量及配合临床治疗的重要内容。为此，国家在《医药包装行业“十五”发展规划纲要》中，已经明确把环保、高性能的ＯＴＣ包装、优质管制和轻量模制瓶、丁基胶塞、优质铝塑组合盖、绿色胶囊、优质泡罩等列为今后中国医药包装的发展重点。
国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄，在会上解释今年7月新修订的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》时，也曾表示，凡是国内国外没有使用过的，或是已取得国家专利的药包材，企业在申报注册时，监管部门将给予优惠政策，可以进入快速审批通道，以鼓励企业进行科技创新。
药品包装已在悄悄“变脸”
传统的药品包装材料主要是金属和玻璃，而有关部门最近公布的对药品包装市场的研究表明，今后将向纸板箱和水泡眼包装转变。
冯国平在题为《药品包装现状及发展趋势》的报告中整理的一组数据显示，这十几年来，药品包装已经完成了一次更新换代：1990年，片剂产品中玻璃瓶包装约占85％，2003年下降到了15％；相反，铝－塑泡罩包装则从1990年的10％－15％上升到了2003年的40％。输液产品中，随着制膜、制袋、灭菌、检漏等技术的成熟，接口、组合盖等零配件的完善和制袋－灌装机的国产化，多层共挤膜袋包装输液近年可能会迅速增长，预计2005年可达到6亿袋，而之前玻璃瓶包装一直是占据着绝对主力。
除了量上的不同外，还有质的变化。国家有关部门已经出台规定，从2005年1月1日起，将全部淘汰天然药用橡胶塞，以合成橡胶或其他新型材料胶塞及其涂、复膜胶塞替代
如果说天然胶塞被淘汰已是板上钉钉的事，那么如何对待ＰＶＣ材料，则成了考验企业决策能力的一个关键点。早在一年多前，就有业内人士对ＰＶＣ软袋的安全问题提出过质疑。在这次的论坛上，北京协和医院药剂科主任李大魁专门作了题为《输液软袋与药物的相互作用》的报告，对ＰＶＣ软袋存在的安全问题再次作了分析。
李大魁在接受记者采访时表示，由于ＰＶＣ材料与不同药物相互作用时存在着很复杂的因素，医院从使用安全的角度考虑，肯定希望选择非ＰＶＣ材料。不过，由于ＰＶＣ软袋的价格比较便宜，目前它在全球市场上的占有率依然很高。曹文庄表示，尽管何时会把ＰＶＣ软袋列入强制淘汰范围，目前还没有时间表，但监管部门一直在密切关注国外政府的相关动态，一旦时机成熟，肯定会采取相应措施。
包装材料的变化是药品“变脸”的一个方面，另一方面，包装体积的变化也成为企业抢占市场的又一措施。据介绍，今后几年，大体积的药品包装肯定会逐步缩小，根据病人需要设计的小包装将相应增加，且每个小包装都会有独立的外包装，附有标签和宣传品。
各有关单位：
自2000年4月《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令21号）（以下简称“21号令”）正式颁布施行以来，对符合规定的申请者核发了《国产I类药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》。目前，部分《进口药包材注册证书》已接近有效期截止日期。为了做好进口药包材换证工作，现就有关事宜通知如下：
一、我司已在国家食品药品监督管理局网站（网址：www.sfda.gov.cn）发布《药包材换证申请表》及其填报软件，申请人可在网站主页下载区下载使用，并按照填表说明填写后，同时向我司报送《药包材换证申请表》打印文本与电子文本（电子邮箱为：ypzcsl@sda.gov.cn或者ypzcsl@nicpbp.org.cn）。申请表电子邮件发送后，请于次日在国家食品药品监督管理局网站“申请人申报受理情况”栏内，输入申请表“数据核对码”，进行确认。如未能确认收到，请重新发送电子邮件。
二、申请人同时应当按照本通知要求报送有关技术资料及样品实物。技术资料报送一式两套，其中，一套为原件，一套为复印件。需要报送的技术资料目录及要求见附件。
三、申报资料经形式审查合格予以受理后，我司将出具受理通知单及缴费通知单，并径寄回申请人。
四、申请人凭我司出具的受理通知单，自行向国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心（地址：上海市中山北一路1111号；邮编：200437；联系电话：021－55382055）报送检验样品。检验样品按照每个规格3批报送。（同一质量标准的视为相同品种，长度、宽度及容积等物理尺寸不同的，如：0.8mХ100m、1mХ200m PET/PE药品包装用复合膜选择任一规格报送三批样品检验即可；而PET/PE药品包装用复合膜、PET/AL/PE药品包装用复合膜应分别报送三批样品检验。药用丁基胶塞产品。除按材质不同分为不同品种外，应注意相同材质下，抗生素瓶塞、输液瓶塞、冷冻干燥用塞，因相应检验项目与指标不同，应按不同品种报送检验样品。）
换证时，质量标准中有关技术指标较原注册证载明的进口注册标准有所变更的，需同时由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心进行质量标准复核。
已经颁布国家标准的品种，其进口注册标准应不低于相应国家标准。对于低于相应国家标准的，申请人应当按照国家标准对其进口注册标准进行修订，并由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心对修订后的质量标准进行复核、检验。
五、申请人应当按照我司出具的缴费通知单载明的有关规定缴纳审评费用。
六、申报资料应当在确认申请表成功接收后采用邮寄方式报送，邮至：国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室，地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，同时应当在信封表面显著标示“进口药包材换证”字样。
以上事宜，自发布之日起施行。
附件：进口药包材换证技术资料目录及要求
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○四年三月二十四日
注：《药包材换证申请表》电子版将随后上网公布
附件：
进口药包材换证技术资料目录及要求
一、技术资料目录
（一）我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
（二）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
（三）申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国代理机构的工商执照或申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
（四）国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的三批申报品种质量检测报告书。
（五）洁净室（区）洁净度检测报告及三批产品自检报告书。
（六）申报品种的配方。
（七）申报品种的生产工艺及主要生产设备。
（八）申报品种的质量标准。
（九）该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
（十）批准该产品注册或者换证时，要求继续完成工作的执行情况，包括对进口检验质量标准进行完善的情况，并附具体资料。
二、申报要求
（一）关于1号资料，可提供复印件。
（二）关于2号资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其可以从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：
1．凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
2．凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，请予以如实说明，并可免于提供此项资料。
（三）关于3号资料，申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国代理机构的工商执照或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》可提供复印件。
（四）关于4号资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行邮寄至中国药品生物制品检定所药检处；地址：北京市崇文区天坛西里2号；邮编：100050；联系电话：010－67057493，信封表面应当显著标示“进口药包材换证”字样。
（五）关于5号资料，均应当提交一年内的检测报告原件。
（六）关于6号资料，应当明确说明原材料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。对于添加剂，还应当提供安全用量范围的使用依据。其中，输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管）等品种，配方中应当说明成品由几层材料组成，必须明确说明每层材料原材料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管），应当视为不同品种分别提供配方资料。药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方。
（七）关于7号资料，应当提供主要生产设备的名称、型号。
（八）关于6、7号资料，若与上次注册内容相比有所变更，应当指出具体改变的内容。
（九）关于8号资料，换证时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
（十）关于9号资料，应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品的目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。
（十一）全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致
打造中国药包材行业新旗舰
——天津博科林药品包装技术有限公司开业庆典
2004年10月15日的北辰科技园区，天津博科林药品包装技术有限公司新厂区开业庆典正在这里举行。参加本次开业庆典盛会的除博科林公司领导与员工外，中国医药包装协会领导，北辰区、天津市药检局等有关方面的领导及博科林公司重点客户都莅临庆典现场，与博科林有着长期良好合作伙伴关系的客户代表们也纷纷带来了他们诚挚的期望与祝愿。他们同全体博科林人一起见证了博科林公司在激烈的市场竞争中，逐步迈向中国药品包装材料行业新旗舰这一伟大目标所走过的风雨历程。
天津博科林药品包装技术有限公司成立于2000年，是香港博科林科技发展公司在天津投资的一家集药品包装研发、产品设计、制造、销售、服务于一体的高新技术企业。公司自成立以来，始终在“诚信，积极，永续，创新”的企业文化理念指引下坚持走规范化、技术化的发展路线，在硬件设施、产品研发、质量控制，经营管理、营销服务及信誉保障等方面均已达到国内同行业领先水平，成为中国药包材行业的知名企业。同时建成了年生产能力达6亿套药品包装瓶的药包材生产基地。成为中国医药包装协会理事单位，被评为中国包装行业50强、中国质量服务信誉AAA级企业、中国信誉保证企业、中国企业文化十大最具影响力企业、天津市先进外商投资企业，大大提升了博科林的品牌价值。
完善的硬件环境与质量体系
博科林公司严格按照国际制药行业GMP规范及SFDA 13号令要求设计、建设10万级净化标准的液体、固体药品及口服制剂包装厂房，并建有国内独家万级净化的滴眼剂塑料瓶专用生产车间。生产设备采用国内外最先进的一步注吹生产线及工艺，确保药品GMP认证企业对药包材的质量要求。是国内规模最大的药用塑料瓶生产基地。
博科林公司已通过ISO9001质量体系认证,同时获得固体、液体药用塑料瓶注册证及滴眼剂塑料瓶注册证。为使药包材行业得以规范、有序的发展， 2003年11月，博科林公司成功发起组织药品包装行业GMP认证厦门首届恳谈会，在业内率先倡导在药品包装行业实行GMP认证制度，受到SFDA、药品生产企业及规范的药包材生产企业的高度认同。
积极的创新理念与服务精神
在创业之初，博科林公司就成立包装设计研究所，建立了一支实力雄厚的医药包装产品设计研发队伍，自主开发成功了CAD-EDM系统，为客户量身设计生产所需的各类包装容器和材料。产品种类包括多种材质的固体、液体、滴眼剂、易折口服液瓶及气雾剂罩壳五大类、120余种药品塑料包装瓶及容器。到目前为止，公司已拥有自主专利项目28项。
博科林公司始终坚持“质量第一、信誉至上、服务客户”的营销准则，以满足客户需求为己任，不断开发国内外药品包装市场。现已与国内外430余家大中型制药企业建立了战略合作伙伴的关系，产品销往日本、韩国、美国等海外市场。优良的产品质量和先进的营销理念及优质的客户服务，使企业赢得了客户的极大信赖。
永续的发展战略
在企业不断壮大的同时，博科林公司为适应市场的需求，制定了向医药用塑料包装领域以及医用、药用高分子材料等高尖端医用科技产品领域发展的战略。此次落成的新药包材生产基地即是在此战略方针指导下兴建的，目的是将其建设成为国内药品包装行业乃至整个亚洲地区生产规模最大、技术最先进、信息化与自动化程度最高的药包材生产基地。